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本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹中國和美國藥典的黃曲霉毒素測定方法。

2021/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關(guān)要求及檢測方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量），里面也包括Bcc菌在內(nèi)的相關(guān)要求，但現(xiàn)行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關(guān)要求。為與國際接軌，同時更好控制產(chǎn)品的微生物質(zhì)量，中國藥典正在進(jìn)行與Bc

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2025年3月20日國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委“關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告”的發(fā)布，醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注已久的2025版藥典和大家見面了。其中《9624藥品包裝用塑料材料與容器指導(dǎo)原則》為首次收載，該標(biāo)準(zhǔn)由上海市包材所牽頭，在國家藥典委籌劃部署下，全國主要檢驗檢測機構(gòu)和行業(yè)眾多企業(yè)共同參與完成。

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我想咨詢一下中國藥典標(biāo)準(zhǔn)里沒有飲片的檢驗項目，只有藥材的檢驗項目時，檢驗報告是否只根據(jù)藥典四部通則內(nèi)容來檢驗即可？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對USP標(biāo)準(zhǔn)品的用途和應(yīng)用、分析報告、標(biāo)簽、運輸和儲存方面進(jìn)行初步介紹，幫助入行的新人更好的了解USP標(biāo)準(zhǔn)品的一些常見問題

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥包材微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享