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本文結(jié)合2025藥典要求，對(duì)質(zhì)量管理中有待改進(jìn)的方面進(jìn)行了分析匯總。

2025/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞 2025 版藥典，闡述分析方法聯(lián)合驗(yàn)證需同時(shí)評(píng)估回收率與精密度，結(jié)合統(tǒng)計(jì)方法判定方法適用性。

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典實(shí)施后除菌過(guò)濾驗(yàn)證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GMP無(wú)菌附錄&藥典更新的雙壓下：消毒劑效力評(píng)估落實(shí)了嗎？

2026/01/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

所謂藥典方法，顧名思義，藥典專(zhuān)論所收載的方法，但是否每個(gè)人都知道，藥典方法考慮到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的差異，有一定的可調(diào)范圍。下面我們具體的來(lái)探討一下這個(gè)問(wèn)題吧!

2019/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)無(wú)菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對(duì)指導(dǎo)原則相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版《中國(guó)藥典》4000藥包材檢測(cè)方法中與紫外-可見(jiàn)分光光度法相關(guān)的新增測(cè)定法及案例分享

2025/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認(rèn)的溫度測(cè)繪”第一版

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時(shí)限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測(cè)定方法，結(jié)合《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》膜劑通則的修訂做簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2024/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)12月3日發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》。報(bào)告顯示，2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)收入達(dá)7200多億元，同比增長(zhǎng)12%。

2020/12/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享