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本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對系統(tǒng)適用性的要求。
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典對于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國藥典的檢查項目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國藥典的基礎上還有兩個檢查項目---uniformity of content 和 uiformity of mass。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)中國藥典2020版的規(guī)定，若連續(xù)多次的稱重結果未能穩(wěn)定在0.3mg以內(nèi)的差異，則無法認定為達到恒重標準。針對這一難題，提出了以下幾項關鍵優(yōu)化措施。
2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
本文內(nèi)容僅適用化藥質量標準撰寫過程。
2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：中國藥典一部中部分品種的水分檢測用第幾法？
2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】 2015年第67號 【發(fā)布日期】 2015-06-05 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》藥用輔料標準編寫細則
2024/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
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