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《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在化藥研發(fā)工作中，分析、制劑、合成、項(xiàng)目管理、注冊(cè)、臨床、QC、QA等部門都會(huì)經(jīng)常使用到《中國(guó)藥典》，而二部和四部是化學(xué)藥研發(fā)中使用最多的部分

2019/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合2025版中國(guó)藥典的核心變更內(nèi)容，系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

答疑關(guān)于2025版中國(guó)藥典四部通則中0212藥材和飲片檢定通則問(wèn)題。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比較了中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月20日，中國(guó)藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就來(lái)源于不同制備工藝（天然來(lái)源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》《英國(guó)藥典》4國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享