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2025年版藥典的變更對制藥行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機遇。制藥企業(yè)只有積極應對，提前做好準備工作，不斷提升自身的技術(shù)水平和管理能力，才能在新的標準下實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。希望廣大制藥企業(yè)從業(yè)者能夠充分認識到2025年版藥典變更的重要性，積極行動起來，做好各項準備工作，迎接2025年版藥典的正式實施。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享
本文著重介紹 2025 年版《中國藥典》中藥用輔料品種標準修訂主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。
2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經(jīng)驗，對抑菌效力檢查的方法及應該注意的細節(jié)進行梳理。
2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于注射用輔料的研究和標準，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標準要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個注射用輔料，未來還要增加一些。
2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面簡述一下9097通則中包括的主要內(nèi)容，以及有哪些CMC領(lǐng)域可以應用這些統(tǒng)計工具，從而幫助監(jiān)管機構(gòu)更好評估產(chǎn)出的分析數(shù)據(jù)。
2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥典委發(fā)布了《中國藥典》藥包材標準共性問題的答復（一）
2021/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應用藥典標準，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個月。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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