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目前，《中國藥典》、《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。

2019/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對(duì)系統(tǒng)適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典對(duì)于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國藥典的檢查項(xiàng)目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國藥典的基礎(chǔ)上還有兩個(gè)檢查項(xiàng)目---uniformity of content 和 uiformity of mass。

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)《中國藥典》2020年版三部通則3601進(jìn)行解讀，主要對(duì)該通則的主要特點(diǎn)、內(nèi)容以及質(zhì)量控制指標(biāo)等進(jìn)行闡述，為通則的實(shí)施提供參考。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認(rèn)的溫度測繪”第一版

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)方法學(xué)驗(yàn)證中的兩大關(guān)鍵性能指標(biāo)“準(zhǔn)確度和精密度”的數(shù)據(jù)報(bào)告要求進(jìn)行解讀，并詳細(xì)的講述如何運(yùn)用傳統(tǒng)的excel軟件對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，旨在幫助業(yè)界同仁盡快將法規(guī)要求落地實(shí)施。

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有讀者留言希望寫一篇關(guān)于準(zhǔn)確度驗(yàn)證中置信區(qū)間計(jì)算的文章，希望本文可以解答疑問。預(yù)測區(qū)間和置信區(qū)間作為兩類核心統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，分別從單次觀測值波動(dòng)范圍和總體參數(shù)估計(jì)角度提供量化依據(jù)。本文以通則9101提出的評(píng)價(jià)方式的實(shí)施為出發(fā)點(diǎn)，以案例探討如何進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度的聯(lián)合評(píng)價(jià)。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月2日，國家藥典委員會(huì)在觀望發(fā)布關(guān)于《 中國藥典 》四部通則0251藥用輔料修訂的公示,本次公示的內(nèi)容主要是基于2015年版《中國藥典》原文進(jìn)行修改. 2019年9月2日，國家藥典委員

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享