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《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》旨在規(guī)范藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。本次修訂涉及微生物測(cè)量不確定度、培養(yǎng)基、方法驗(yàn)證等方面，本文將介紹這些修訂內(nèi)容及其應(yīng)對(duì)策略。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，《中國(guó)藥典》版本更新，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中無菌檢驗(yàn)法的引用原則。

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探析國(guó)內(nèi)外各主流藥典中可見異物檢查的分析方法，為《中國(guó)藥典》中可見異物檢查法的升版提出一些思路和建議。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《2023版GMP指南》及《中國(guó)藥典》相關(guān)要求，藥典修訂理論塔板數(shù)是否需要分析方法確認(rèn)，需基于以下原則綜合判斷.

2025/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們是一家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，成品的生產(chǎn)日期是以制劑總混日期定為生產(chǎn)日期，10月01日新版《中國(guó)藥典》開始執(zhí)行。我們產(chǎn)品涉及藥典具體內(nèi)容沒有變更，只涉及包材從20版藥典變更為25版藥典，關(guān)于成品所使用的新版包材，是應(yīng)該10月01日后提取投料對(duì)應(yīng)的成品使用新版包材，還是10月01日后制劑投料的成品使用新版包材。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提高了檢驗(yàn)效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。總體而言，2025年版《中國(guó)藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年，國(guó)家藥典委員會(huì)先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國(guó)藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗(yàn)證”的話題展開。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析《中國(guó)藥典》2020年版一部中藥材檢測(cè)項(xiàng)目中有機(jī)溶劑的使用情況，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的綠色化發(fā)展提出建議。方法：對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版一部中藥材品種項(xiàng)下薄層色譜鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)供試品溶液制備中有機(jī)溶劑使用量≥50 mL、高效液相色譜方法流動(dòng)相比例或梯度洗脫的初始比例中有機(jī)相≥50%的項(xiàng)目進(jìn)行檢索、篩選和分析。

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享