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  • 磁共振線(xiàn)圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)-FDA指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線(xiàn)圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來(lái)證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布安全和性能基準(zhǔn)的申請(qǐng)途徑新指導(dǎo)原則

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過(guò)性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請(qǐng)途徑：申請(qǐng)人通過(guò)證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

    2021/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文了解FDA評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性的核心要點(diǎn)

    在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國(guó)FDA的上市前申請(qǐng)時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請(qǐng)，涉及到需要提交相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，而這些測(cè)試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報(bào)告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

    2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首例角膜接觸鏡高效除蛋白設(shè)備已通過(guò)FDA 510K認(rèn)證，有望將角膜接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)帶到有源時(shí)代

    本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

    2022/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA改制：2019醫(yī)療器械對(duì)美出口難度增大

    FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個(gè)全面替代510(k)的新審批路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性?，F(xiàn)存42年的美國(guó)FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開(kāi)改革，由此中國(guó)企業(yè)出口持續(xù)承壓。

    2018/12/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 解讀FDA醫(yī)療器械審批路徑的變革之路：變革只是剛剛開(kāi)始

    FDA正在對(duì)其醫(yī)療技術(shù)審批流程進(jìn)行大幅改進(jìn)，從De Novo到各類(lèi)510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開(kāi)始審查醫(yī)療設(shè)備以來(lái)幾十年內(nèi)最大的變化之一。

    2019/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個(gè)采用新型耐高溫合金的醫(yī)療植入材料獲FDA批準(zhǔn)上市

    近日，美國(guó)MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

    2019/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA將采血針重新分類(lèi)為更高等級(jí)，要做510(k)或PMA了

    2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類(lèi)由I類(lèi)調(diào)整為II，III類(lèi)，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

    2021/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雅培新款連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀FDA拿證

    雅培獲得美國(guó)FDA關(guān)于其連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個(gè)美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機(jī)發(fā)送讀數(shù)。

    2022/06/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新的氣道清理系統(tǒng)獲批FDA，使用振蕩肺擴(kuò)張（OLE）療法清理氣道

    近日專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享