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即使經(jīng)過精心準備，510(k)流程也會帶來挑戰(zhàn)。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一文速通！FDA 特殊 510 (k) -特殊在哪里？

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

任何計劃將設備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報”與“不報”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡短(Abbreviated)?！皩τ诖_定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡短510(k)途徑的一種擴展。

2021/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過510(k)獲得FDA認證，是醫(yī)療器械進入美國市場最常見的申請途徑。

2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊申請人提供的一個自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認可的第三方 510(k)審核機構（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風險的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享