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Thrombolex宣布旗下產(chǎn)品Bashir和Bashir s-B獲FDA批準(zhǔn)，用于治療急性肺栓塞（PE）。

2023/04/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，波士頓科學(xué)公司宣布了一系列研究數(shù)據(jù)，為其Farapulse PFA系統(tǒng)、POLARx冷凍消融系統(tǒng)和Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）提供數(shù)據(jù)支持。

2023/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實(shí)踐及我國藥品監(jiān)管的國際化歷程，為我國盡早加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）從而實(shí)現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，北京航空航天大學(xué)化學(xué)學(xué)院研究員衡利蘋團(tuán)隊研發(fā)了一種具有超潤滑界面的還原氧化石墨烯/液態(tài)金屬（S-rGO/LM）異質(zhì)層狀納米復(fù)合材料。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endostart s.r.l. 開發(fā)一款磁導(dǎo)航球囊---Endorail，協(xié)助腸鏡快速通過“Looping”完成結(jié)直腸診斷或者治療。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究人員采用宏觀觀察、化學(xué)成分分析、金相檢驗、掃描電鏡(SEM)和能譜分析、X射線衍射分析等方法對油管斷裂原因進(jìn)行分析，以防止該類事故再次發(fā)生。

2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享

2024年9月16日，國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯近期宣布，它推出了一個新的4K攝像頭，CH-S700-08-LB，用于內(nèi)窺鏡泌尿外科和婦科手術(shù)。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享