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  • FCC設備豁免授權(quán)認證指南KDB 772105詳解

    背景 FCC工程和技術(shù)實驗室于2020年4月9號發(fā)布了KDB 772105 D01 Exempt Devices V01，此KDB針對FCC Part 15.103豁免設備條款進行了詳細的說明，對于FCC豁免設備的授權(quán)認證具有重要的指導意義。 KDB

    2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 【重磅】ICH Q13 連續(xù)制造指南正式發(fā)布

    ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

    2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GJB 150.11A鹽霧試驗的加速等效性

    本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標準試驗條件下的長期鹽霧腐蝕試驗，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標準試驗條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

    2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Q500qENH耐候橋梁鋼銹層的穩(wěn)定化處理及形成過程

    采用涂銹層穩(wěn)定劑與水處理(84d)相結(jié)合的技術(shù)對Q500qENH耐候橋梁鋼試樣進行銹層穩(wěn)定化處理，研究了試樣表面銹層的微觀形貌、物相組成和形成機理。

    2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 以QbD方法對頭孢曲松鈉的HPLC方法進行開發(fā)及驗證

    2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設計）的理念。

    2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國藥典標準殘留溶劑控制與ICH Q3C協(xié)調(diào)策略分析

    分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會殘留溶劑指導原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

    2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 稀土元素鑭對Q355B低合金高強度鋼組織和性能的影響

    作者將Q355B低合金高強鋼作為研究對象，通過對比添加稀土元素鑭前后組織和性能的變化，分析鑭元素對Q355B鋼組織和性能的影響，以期為稀土資源的有效利用提供重要理論與實際參考。

    2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 逆勢仍上！華為2019 Q3業(yè)績發(fā)布

    10月16日，華為發(fā)布2019年三季度經(jīng)營業(yè)績。

    2019/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

    Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

    2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 新藥制劑中的雜質(zhì)問題探討

    本文介紹了Q3B新藥制劑中的雜質(zhì)問題。

    2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享