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本文通過實(shí)際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)在我國制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MIVI Neuroscience宣布完成Q Catheter的IDE臨床研究（EVAQ臨床研究），本項(xiàng)研究是用于評估Q Catheter治療急性缺血性中風(fēng)的安全性和有效性。

2023/05/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生Q3超預(yù)期，多家手術(shù)機(jī)器人齊獲FDA批準(zhǔn)！可穿戴治療肺癌設(shè)備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

研究人員采用宏觀觀察、化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測試、金相檢驗(yàn)等方法分析了焊接件斷裂的原因，以防止該類問題再次發(fā)生。

2025/03/21 更新 分類：檢測案例 分享

本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立高效液相色譜法測定化妝品中艾地苯醌和輔酶Q10的含量。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享