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  • ICH導(dǎo)則中分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的十個步驟

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。

    2023/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 什么是FDA Q-Sub程序?它的適用范圍都有哪些?

    我們平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即預(yù)提交),但FDA發(fā)布的Q-Sub指南還有其他適用范圍,本期文章我們就跟大家分享一下。

    2024/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微量合金元素對Q355B鋼中夾雜物的影響

    本文以Q355級重型熱軋H型鋼為研究對象,采用Ti、Zr、Mg和Ce元素單脫氧的方式,系統(tǒng)地研究了不同脫氧元素、不同元素添加量對Q355B鋼中夾雜物形態(tài)、成分和分布的影響

    2024/11/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 歐洲美國日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3D協(xié)調(diào)策略分析

    通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況,為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系,推動藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

    2025/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICHM4Q指導(dǎo)原則實(shí)施的思考

    本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn),同時(shí)結(jié)合 M4Q ( R1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則,就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進(jìn)行了探討。

    2021/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Q235B鋼中厚板彎曲開裂失效分析

    Q235B鋼中厚板的可塑性較強(qiáng),某厚度為8mm的Q235B鋼中厚板在使用過程中出現(xiàn)縱向彎曲開裂現(xiàn)象,研究人員采用宏觀觀察、化學(xué)成分分析、金相檢驗(yàn)、掃描電鏡(SEM)分析等方法對其開裂原因進(jìn)行分析。

    2023/06/25 更新 分類:檢測案例 分享

  • Q690D高強(qiáng)度鋼的動態(tài)連續(xù)冷卻轉(zhuǎn)變曲線

    研究人員利用熱模擬試驗(yàn)機(jī)、維氏硬度計(jì)、光學(xué)顯微鏡等對Q690D高強(qiáng)度鋼的動態(tài)CCT曲線進(jìn)行了研究。

    2024/05/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 潤滑油老化、發(fā)白、渾濁、粘度異常Q&A匯總

    潤滑油老化、發(fā)白、渾濁、粘度異常Q&A匯總

    2017/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1):元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知

    ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1):元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見,其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1):元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件,現(xiàn)向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE(每日允許暴露量)值,現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D(R1)譯文翻譯意見。

    2018/07/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • RoHS最新要求十大常見問題Q&A

    RoHS最新要求十大常見問題Q&A

    2019/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享