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【發(fā)布單位】：國(guó)家食藥監(jiān)總局 【備注】：相關(guān)鏈接： 總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)) 【2016-10-01實(shí)施】 《食品生產(chǎn)許可審查通則》問答 為落實(shí)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月12日訊，泰國(guó)商業(yè)部表示，對(duì)新修訂的出入境商品法案有信心，相信可在正式進(jìn)入東盟經(jīng)濟(jì)共同體（AEC）時(shí)代后促進(jìn)跨境商品運(yùn)輸發(fā)展。國(guó)際貿(mào)易廳副廳長(zhǎng)阿敦指出，經(jīng)過修訂的20

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證知識(shí)。

2024/12/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我司生產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局的510(k)許可。

2023/02/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

隨著全球工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，焊接結(jié)構(gòu)件被大量應(yīng)用在國(guó)防、核電以及船舶設(shè)備等行業(yè)中，其對(duì)大厚板焊接的需求也越來(lái)越多，這促進(jìn)了厚板焊接技術(shù)的發(fā)展。

2019/06/14 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文在梳理國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 生產(chǎn)設(shè)施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊(cè)單元？

2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享