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本文對醫(yī)療器械注冊、貨架有效期驗證等問題進行了解答。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告、留樣要求等的疑問做出了答復(fù)。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責(zé)等的問答。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GLWP（Good Lab Water Practice) 又稱良好實驗室用水規(guī)范，是由實驗室用水系統(tǒng)知名制造商德國默克集團Milli-Q? 實驗室純水解決方案首次提出。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對IVD安全和性能、器械箱類產(chǎn)品申報問題進行了解答。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理要點進行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應(yīng)的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無論基于哪個因素，都離不開溶劑相關(guān)的質(zhì)量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月16日晚間，在奇瑞iCAR品牌之夜上，奇瑞與寧德時代共同宣布，雙方聯(lián)合打造全新電池品牌ENER-Q。

2023/04/18 更新 分類：熱點事件 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享