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實(shí)驗(yàn)室記錄文件的存檔管理，記錄的建檔、存取及維護(hù)

2019/12/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁(yè)記錄沒(méi)有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒(méi)有保存、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2015年4月13日，美國(guó)高速公路安全管理局（NHTSA）發(fā)布公告，修訂了輪胎標(biāo)識(shí)和記錄儲(chǔ)存的技術(shù)法規(guī)草案。

2015/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、采購(gòu)食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件。應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)

2015/10/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。

2018/07/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文是筆者總結(jié)國(guó)內(nèi)外藥物科研實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，以個(gè)人觀點(diǎn)簡(jiǎn)做陳述，不為指導(dǎo)他人，拋磚引玉，歡迎廣大科研工作者積極交流。

2019/10/11 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

動(dòng)態(tài)心電分析軟件對(duì)動(dòng)態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷。

2022/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享