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偏差管理及糾正和預(yù)防措施(CAPA)的制定和實(shí)施
2019/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文融合現(xiàn)行法規(guī)與檢查要求,對CAPA進(jìn)行簡明扼要的探討。
2024/07/01 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
質(zhì)量記錄填寫方法匯總
2017/11/24 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
批記錄:誰來審核?
2025/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文講述了實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)記錄,編記錄的一些問題。
2021/03/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息,識(shí)別和調(diào)查質(zhì)量問題,并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要,而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動(dòng)的。
2025/07/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文對CAPA實(shí)施確認(rèn)和CAPA有效性確認(rèn)的實(shí)施措施進(jìn)行了講述。
2021/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何填寫好實(shí)驗(yàn)室原始記錄?
2017/09/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)原始記錄審核要點(diǎn)
2018/12/10 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
什么是原始記錄和標(biāo)識(shí)?
2019/05/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享