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  • FDA鼓勵(lì)采用人工智能工具減少質(zhì)量缺陷，總結(jié)關(guān)于AI討論文件的外部反饋

    美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）表示，在藥品生產(chǎn)中使用人工智能（AI）可以帶來(lái)多種好處，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量和減少生產(chǎn)缺陷。

    2023/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布2023藥品質(zhì)量現(xiàn)狀報(bào)告

    今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾經(jīng)提問(wèn)，藥監(jiān)部門(mén)做了這么多的工作，如何評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量狀態(tài)呢？我們就來(lái)通過(guò)報(bào)告中的一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，看看FDA是怎么量化其質(zhì)量監(jiān)管工作的。

    2024/06/13 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • FDA介紹人工智能監(jiān)管方法的四個(gè)重點(diǎn)

    FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報(bào)告，報(bào)告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品及開(kāi)發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

    2024/06/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • FDA發(fā)布2022年藥品指南制定計(jì)劃

    2022年1月31日，美國(guó)FDA藥品審評(píng)與研究中心繼續(xù)秉持公開(kāi)透明的工作原則，發(fā)布了其2022年藥品方面的指南制定計(jì)劃，這份指南涵蓋了17個(gè)類(lèi)別共計(jì)98篇計(jì)劃新增或修訂指南，為公眾提供了一個(gè)了解CDER正在開(kāi)展的工作以及今年可能會(huì)看到的內(nèi)容的信息窗口，下面我們對(duì)一些文件中的重點(diǎn)條目進(jìn)行梳理。

    2022/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)TG醫(yī)療公司CD20單抗用于多發(fā)性硬化癥治療

    12月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了TG醫(yī)療公司的Ublituximab（Briumvi），用于復(fù)發(fā)型的多發(fā)性硬化癥（MS）治療，臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展性疾病。這是本年度CDER批準(zhǔn)的第36個(gè)藥物。

    2022/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA關(guān)于藥物中亞硝胺雜質(zhì)的七問(wèn)與七答

    最近筆者在復(fù)習(xí)FDA關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的有關(guān)法規(guī)，發(fā)現(xiàn)在2021年3月29日至30日FDA有過(guò)一個(gè)關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的研討會(huì)，由FDA的藥品審評(píng)和研究中心（CDER）組織全球的研究專(zhuān)家參與。相關(guān)內(nèi)容在FDA官網(wǎng)可以找到。在微信上搜索了一下，沒(méi)有找到相應(yīng)的中文文章或者內(nèi)容解讀，于是筆者對(duì)這兩天研討論會(huì)內(nèi)容仔細(xì)閱讀之后，轉(zhuǎn)譯中心內(nèi)容，以饗讀者。限于筆者水平有限，如有不足，請(qǐng)多指正

    2022/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享