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2024年3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告。

2024/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 6 日發(fā)布了題為《用于規(guī)劃 CDER 申報(bào)的生物研究監(jiān)測(cè)（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內(nèi)容電子遞交的標(biāo)準(zhǔn)格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數(shù)據(jù)。

2024/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 藥物審評(píng)與研究中心（CDER）的研究人員評(píng)估使用無(wú)創(chuàng)受激拉曼散射顯微鏡（SRS）評(píng)估外用產(chǎn)品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一年一度的FDA 新藥批準(zhǔn)報(bào)告，由CDER主任發(fā)布寄語(yǔ)。2024年FDA共批準(zhǔn)了50個(gè)新藥，接近近十年的平均水平。

2025/01/14 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類(lèi)方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來(lái)確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)藥品評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）于 2025 年 10 月 10 日給中國(guó)佛山某公司發(fā)送了一封警告信。

2025/10/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)FDA CDER的工藝和設(shè)施辦公室的（DPF）DANIEL PENG博士曾在一次會(huì)議中給出了他在使用SPC方面的觀(guān)點(diǎn)，題為使用控制圖來(lái)評(píng)估工藝動(dòng)性。他從控制圖的歷史以及其應(yīng)用領(lǐng)域開(kāi)始講起。進(jìn)一

2017/08/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

5月2日，美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規(guī)研究所年會(huì)上向與會(huì)者表示，F(xiàn)DA將在未來(lái)兩年內(nèi)推進(jìn)新藥申請(qǐng)（NDAs）和生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）評(píng)審現(xiàn)代化。

2019/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過(guò)充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的理解以及過(guò)程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

2023/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）定量藥理學(xué)處處長(zhǎng) Hao Zhu 上個(gè)月在 DIA 全球年會(huì)上表示，結(jié)合人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）元素的藥物申請(qǐng)數(shù)量在過(guò)去五年內(nèi)急劇增加。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享