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FDA公布提議的2023財(cái)年CDRH指南文件清單

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局（下稱FDA）下設(shè)有兩個(gè)中心 CDRH 和CBER。其中 CDRH 主管醫(yī)療器械，CDER 主管生物制品。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA CDRH對(duì)激光輻射報(bào)告的最新要求。

2024/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)于近期發(fā)布了年度報(bào)告，本文節(jié)選自報(bào)告中器械創(chuàng)新部分 圖片 圖片 CDRH 愿景是推動(dòng)更安全、更有效的新型醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并解決未滿足的醫(yī)療需求。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

The lists on this page include guidance documents the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) intends to publish this fiscal year (FY2024).

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月17日，美國FDA CDRH部門發(fā)布2024財(cái)年醫(yī)療器械安全與創(chuàng)新報(bào)告。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了2023 年度報(bào)告，記錄了CDRH在新型醫(yī)療器械授權(quán)、數(shù)字健康等方面標(biāo)志性的一年。

2024/01/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2018年6月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布FDA認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)- 醫(yī)療設(shè)備中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估，作為FDA-CDRH（美國食品和藥物管理局-器械和放射健康中心）在聯(lián)邦注冊(cè)中認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享