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  • 19個設(shè)備獲得“FDA突破性醫(yī)療器械”市場授權(quán)！如何才能獲得FDA的“綠色通道”？

    截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計劃”（自2015年計劃成立以來，總共 752 個設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計劃”），并授予19個“突破性設(shè)備”的市場授權(quán)。

    2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 為防止EO滅菌環(huán)境污染，美國CDRH開啟輻射滅菌試點(diǎn)計劃

    當(dāng)?shù)貢r間4月11日，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)輻射滅菌主文件試點(diǎn)計劃。該試點(diǎn)是自愿的，旨在幫助公司以最不繁瑣的監(jiān)管方法推進(jìn)對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的替代和創(chuàng)新方法，包括改變輻射源。

    2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布中國產(chǎn)塑料注射器情況說明，對三家企業(yè)發(fā)出警告信?

    美國 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對中國產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問題的最新評估進(jìn)展.

    2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA介紹人工智能監(jiān)管方法的四個重點(diǎn)

    FDA發(fā)布了一份名為《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP的攜手合作》的報告，報告闡述了FDA醫(yī)療產(chǎn)品中心將如何在保護(hù)公眾健康的同時，推動醫(yī)療產(chǎn)品及開發(fā)中AI技術(shù)的創(chuàng)新。

    2024/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 2022年美國FDA醫(yī)療工作的3個關(guān)鍵主題

    在冠狀病毒大流行顛覆了過去兩年的監(jiān)管計劃后，預(yù)計2022年FDA仍會將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識到病毒的不可預(yù)測性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請，預(yù)計今年將有超過1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA組織結(jié)構(gòu)發(fā)生三大變化，涉及三大趨勢

    本文主要介紹了FDA設(shè)備和放射健康中心(CDRH)的組織變革:在產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室(OPEQ)內(nèi)設(shè)立新的辦公室;臨床證據(jù)和分析辦公室(OCEA)已將其工作從兩個部門調(diào)整為三個部門;監(jiān)管計劃辦公室(ORP)成立了第四個部門，即監(jiān)管系統(tǒng)、工具和數(shù)據(jù)管理部門(DRP 4).

    2022/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享