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目前，CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及有源醫(yī)療器械和計(jì)算機(jī)模擬領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動(dòng)了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計(jì)劃(TAP)試點(diǎn)。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月24日，美國FDA CDRH發(fā)布最新消息，宣布認(rèn)可新標(biāo)準(zhǔn)，支持代替環(huán)氧乙烷滅菌。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2015年啟動(dòng)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃到截至發(fā)文時(shí)間，F(xiàn)DA已授予794個(gè)突破性醫(yī)療器械稱號(hào)，其中786個(gè)來自CDRH，8個(gè)來自生物制品和評(píng)估中心.

2023/08/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年3月15日，美國FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月31日，F(xiàn)DA CDRH時(shí)隔11年再次更新題為《醫(yī)療器械臨床研究中性別相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)估》的指南。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹碓蕉嗟臄?shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA器械和放射健康中心（以下簡(jiǎn)稱CDRH）負(fù)責(zé)美國醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前，在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機(jī)構(gòu)改革，主要將從組織架構(gòu)、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）正與美國食品藥品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)工具（medical device development tools (MDDTs)）。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享