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  • 家電產(chǎn)品CE指令新修訂版協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)概況解析

    從2020年至今，歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）發(fā)布了多條關(guān)于家電產(chǎn)品的CE指令新修訂版協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)企業(yè)需密切留意標(biāo)準(zhǔn)的最新變化。

    2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 便攜式核磁共振成像系統(tǒng)獲批CE

    2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。在2023年，公司仍計(jì)劃將重點(diǎn)放在美國市場(chǎng)公司，但獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會(huì)打開歐洲市場(chǎng)。

    2023/02/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 英國MHRA宣布將延長(zhǎng)英國市場(chǎng)上帶有CE標(biāo)志醫(yī)療器械的準(zhǔn)入時(shí)間

    英國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門MHRA發(fā)布了“Implementation of the Future Regulations”，規(guī)定帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可以在以下時(shí)間表內(nèi)投放英國市場(chǎng)，并將于2023年6月30日前進(jìn)入立法程序。

    2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電子電器產(chǎn)品歐盟CE標(biāo)志合規(guī)

    本文對(duì)電子電器產(chǎn)品CE標(biāo)志指令和法規(guī)進(jìn)行梳理，并對(duì)相應(yīng)指令和法規(guī)的出口歐盟的出口商和生產(chǎn)商須了解的要求、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息進(jìn)行簡(jiǎn)述。

    2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械CE臨床評(píng)估計(jì)劃要點(diǎn)

    歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評(píng)估"向來是舉足輕重的核心級(jí)存在，作為臨床評(píng)估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

    2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • LED 定向燈泡能源之星檢測(cè)認(rèn)證過程

    Energy Star認(rèn)證(能源之星認(rèn)證)作為美國能源部要求興起的一項(xiàng)認(rèn)證，是除UL認(rèn)證,FCC認(rèn)證以外，燈類產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)最受客戶歡迎的一項(xiàng)認(rèn)證。

    2016/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 機(jī)器人導(dǎo)航的磁性消融導(dǎo)管獲批上市

    Stereoaxis宣布其MAGiC消融導(dǎo)管獲CE批準(zhǔn)上市。

    2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Carmat：全人工心臟再獲批CE

    Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

    2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VCCI認(rèn)證流程、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)證證書

    VCCI認(rèn)證是日本的電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志，由日本電磁干擾控制委員會(huì) (Voluntary Control Council for Interference byInformation Technology Equipment) 管理,VCCI產(chǎn)品認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，但是在日本銷售的信息技術(shù)產(chǎn)品，一般會(huì)被要求進(jìn)行VCCI認(rèn)證

    2015/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 馬來西亞SIRIM電氣產(chǎn)品認(rèn)證

    馬來西亞實(shí)行的產(chǎn)品認(rèn)證體系分為強(qiáng)制認(rèn)證和自愿認(rèn)證兩種。通信設(shè)備和《電氣設(shè)備批準(zhǔn)條例》中規(guī)定的31大類的電氣產(chǎn)品須分別進(jìn)行強(qiáng)制性的型式認(rèn)證和安全認(rèn)證，其他產(chǎn)品屬于自愿認(rèn)證范疇

    2016/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享