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本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Quantum Surgical宣布其腫瘤介入機器人---Epione獲CE批準，正式開啟商業(yè)化，為廣大腫瘤患者帶來更為精準、有效腫瘤消融治療。

2021/09/08 更新 分類：熱點事件 分享

MINIject通過增強前房到脈絡(luò)膜上腔的房水流出，顯著降低眼壓，剛剛獲得CE批準上市，MINIject被認為是青光眼微創(chuàng)治療未來。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年8月1日，英國政府商業(yè)和貿(mào)易部宣布無限期延長企業(yè)使用CE標志。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美敦力宣布其PFA產(chǎn)品---PulseSelect獲得CE批準上市，這是繼3月份Affera Mapping and Ablation System獲批之后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準。

2023/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了某行車記錄儀CE輻射超標整改案例。

2024/08/26 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ReGelTec宣布其用于椎間盤增強的水凝膠器械---HYDRAFIL獲CE批準上市。隨著CE批準，慢性腰痛又有了一種新的治療選擇。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風險管理等全流程編制要點。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享