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近期,歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃,該文件包含歐盟在過(guò)渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措,以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀,小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理
2019/04/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天再次將趨勢(shì)報(bào)告寫出來(lái),主要是因?yàn)殡S著MDR的強(qiáng)制執(zhí)行日益臨近,目前已經(jīng)有兩家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR的資質(zhì),越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備MDR的申請(qǐng)。
2019/06/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天給大家講講臨床評(píng)價(jià)階段3,臨床數(shù)據(jù)分析,這也是整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中至關(guān)重要的一步。
2019/07/29 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
此產(chǎn)品是我司整改過(guò)的一個(gè)案例。產(chǎn)品是一個(gè)家用型加濕機(jī),供電采用 DC24V適配器,由于產(chǎn)品特性決定電源類別只能采用 2pin 結(jié)構(gòu)
2019/08/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是審核出現(xiàn)問(wèn)題的重災(zāi)區(qū),見(jiàn)的多了就想把碰到的情況做一個(gè)總結(jié),分享給廣大制造商
2019/09/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
某型霧化器傳導(dǎo)騷擾(CE)電磁兼容整改案例分析
2019/09/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則,并梳理了相關(guān)的重要定義,然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則,同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例,幫助大家加深印象
2020/02/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Micro Medical Solutions的2.5毫米微型支架(MicroStent)和微型球囊(MicroBalloon XL)獲得CE批準(zhǔn)上市。
2020/10/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
雅培剛剛宣布其最新的TAVI---Navitor,獲得CE批準(zhǔn)。
2021/05/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了Jenavalve最新設(shè)計(jì)的Trilogy 輸送系統(tǒng)獲得CE批準(zhǔn)。
2021/05/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享