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美敦力軟組織機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng) Hugo RAS 已于今年3月份向歐盟提交認(rèn)證申請(qǐng)，認(rèn)證過程大約需要六到九個(gè)月，這意味著Hugo RAS將于近日獲得CE認(rèn)證。

2021/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大家都清楚，要出口醫(yī)療器械到歐盟，首先要清楚的是，自己的產(chǎn)品屬于歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則中的哪一類，從而有目的的進(jìn)行CE認(rèn)證。做CE認(rèn)證時(shí)，僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。一般來說，評(píng)估模塊有

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

歐盟廠商找第三方實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CE認(rèn)證的流程如下： 1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。 2.申請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2022年4月22日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)，可用于家庭自測(cè)的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品成功獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證的IVDD CE證書。該產(chǎn)品也是全球首個(gè)獲得CE認(rèn)證的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品。

2022/04/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請(qǐng)CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE認(rèn)證新指令2014/35/EU將于2016年4月20日起執(zhí)行。各成員國(guó)必須在2016年4月19日前完成立法程序

2016/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測(cè)證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享