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  • FDA發(fā)布《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》，可見異物分3類！

    12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA擬發(fā)布新的質(zhì)量管理體系法規(guī)要求QSR，以后叫QMSR

    2022年2月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項文件，擬修訂《質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）》中的設(shè)備現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMP）要求，以更緊密地與世界各地許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

    2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系（QSR820）將面臨重大改革

    美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

    2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA警告信案例：無菌失效質(zhì)量存疑

    2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

    2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 變構(gòu)抑制劑：吳茱萸堿類衍生物靶向PDE5變構(gòu)位點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)

    磷酸二酯酶（PDEs）具有水解細(xì)胞內(nèi)第二信使（cAMP, cGMP）的功能，從而終結(jié)傳導(dǎo)的生化作用，含11種亞型。靶向抑制PDEs的藥物研發(fā)取得非常大的成功，目前超過10個抑制劑批準(zhǔn)上市；其中PDE5抑制劑最為成功，但缺乏PDE亞型的選擇性，易導(dǎo)致頭痛、鼻塞、消化不良等副作用。難實(shí)現(xiàn)選擇性主要是由于PDEs的活性位點(diǎn)具有高度保守性，發(fā)現(xiàn)非活性位點(diǎn)的變構(gòu)抑制劑有望實(shí)現(xiàn)亞型間的選擇

    2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享