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  • FDA連發(fā)布五封警告信，指出印度、南非、美國等藥企和實驗室cGMP違規(guī)行為

    美國 FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為。

    2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • GMP與cGMP有啥不同？

    眾所周知，我國目前執(zhí)行的是GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設備的要求，而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，那么，這兩種規(guī)范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

    2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA483檢查缺陷：實驗室書完整性再次被挑戰(zhàn)

    本警告信總結了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

    2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP警告信的分析與啟示

    該文對2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項目進行統(tǒng)計。

    2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品供應鏈中誰應遵守CGMP并對產(chǎn)品質量負責？

    當制藥行業(yè)的模式轉向外包生產(chǎn)和供應鏈運營，CGMP 不合規(guī)時誰來負責？監(jiān)管機構會對哪些實體采取執(zhí)法行動，包括 483 和警告信？

    2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA警告信三連擊：未經(jīng)批準藥、CGMP違規(guī)與數(shù)據(jù)造假

    2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質量、數(shù)據(jù)等合規(guī)問題，敲響行業(yè)警鐘。

    2025/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 如何做好制藥領域的數(shù)據(jù)完整性管理？

    近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進口禁令及認罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

    2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對包裝貼簽體系的檢查重點

    本文介紹了《藥品CGMP符合性的質量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

    2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA指南草案探討先進制造如何符合cGMP中控要求

    美國 FDA 發(fā)布2025 年第一份指南草案，題為“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，協(xié)助制藥商遵守這一章節(jié)的法規(guī)條款，以確保批次一致性和藥品可靠性。

    2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA警告信：管理層承認偽造數(shù)據(jù)，QC經(jīng)理承認倒填日期

    2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴重的CGMP偏差.

    2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享