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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)路透社近日報(bào)道，美國最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

2024/10/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年05月20日至06月03日，中國藥企又遭三封FDA警告信，直指中國三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實(shí)施。

2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布《API 檢查指南》，明確 API 生產(chǎn) CGMP 檢查范圍、流程及監(jiān)管策略，2025 年 9 月 2 日實(shí)施。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責(zé)任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn) ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA發(fā)布了向成都倍特發(fā)出的一封警告信，明確指出該公司在API生產(chǎn)過程中存在違反CGMP的行為，導(dǎo)致其生產(chǎn)的API被視為“摻假”藥品。

2025/09/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

3月6日，F(xiàn)DA發(fā)布了《藥品CGMP檢查結(jié)束后對FDA 483 表格觀察項(xiàng)的答復(fù)》的行業(yè)指南草案，該指南提供了答復(fù)FDA 483檢查意見以及如何與官方溝通的建議，以幫助藥企在收到檢查意見后，如何進(jìn)行有效的調(diào)查、糾正與預(yù)防措施（CAPA）以及如何準(zhǔn)備正式的書面答復(fù)。

2026/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 7346.832M 生物制品檢查指南，2026.5.14 實(shí)施，以風(fēng)險(xiǎn)為核心，強(qiáng)調(diào)整合 CGMP 與數(shù)據(jù)完整性檢查。

2026/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享