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美國(guó)在食品GMP的執(zhí)行和實(shí)施方面做了大量的工作，1996年版的美國(guó)CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)過(guò)程及控制

2015/08/30 更新 分類(lèi)：其他 分享

1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫(xiě)，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過(guò)規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

美國(guó)食品及藥物管理局（ FDA ）已就用作動(dòng)物食品的人類(lèi)食品副產(chǎn)品，以及動(dòng)物食品現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (current good manufacturing practice ，簡(jiǎn)稱(chēng) CGMP) 的要求，向業(yè)界發(fā)布兩份指導(dǎo)性草擬文件

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

2017 年 1 月 11 日，美國(guó)《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布“多種產(chǎn)品現(xiàn)行良好操作規(guī)范：行業(yè)及管理人員指南（ 2017-00411 ）”。 指南介紹了有關(guān)多種產(chǎn)品實(shí)施現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（ CGMP ）需要的文件及具

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

FDA發(fā)布了關(guān)于 珠海聯(lián)邦制藥有限公司 的警告信，因其生產(chǎn)，加工，包裝或保存的方法， 設(shè)施或控制措施 不符合CGMP，該公司生產(chǎn)的被認(rèn)定為摻假。

2018/07/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問(wèn)答指南中，F(xiàn)DA對(duì)于藥品召回的相關(guān)要求，以問(wèn)題解答的方式給予了詳細(xì)的說(shuō)明。

2021/03/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個(gè)成功的工藝驗(yàn)證批次?

2023/03/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問(wèn)題，最近，又開(kāi)始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.

2024/02/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)路透社近日?qǐng)?bào)道，美國(guó)最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過(guò)去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享