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醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗證文件

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)的驗證。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥工藝驗證必須進行3批嗎？6個問答告訴你答案。

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認(rèn)驗證資料

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面我們從幾個方面來對藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)做一個簡單的概論。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 醫(yī)療器械獨立軟件是否需要提交使用期限驗證資料？

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對GMP 藥廠的潔凈室進行了討論。

2023/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了用于醫(yī)療診斷產(chǎn)品的涂層如何驗證。

2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答了藥品包裝系統(tǒng)密封性驗證常見問題。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享