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分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗證方案設計是其中的重難點所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進行驗證設計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設計方案，為大家提供一種參考的解決方案。
2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進行清潔驗證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進行清潔方法驗證，驗證指標主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復性、中間精密度、準確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估
2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
綜上所述，我們對于新項目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗證或再驗證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗證應分開描述。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何實施MTBF≥100000小時的可靠性壽命指標驗證呢，可靠性試驗是驗證產(chǎn)品平均無故障工作時間的有效驗證，是其產(chǎn)品在規(guī)定條件下、規(guī)定的試驗內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
您是否需要驗證“預驗證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據(jù)完整性、實驗室數(shù)據(jù)管理和工藝驗證等缺陷。
2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風險管理提供參考，助力提升藥品供應鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法正 / 預驗證定義、內(nèi)容、流程不同，前者關(guān)鍵，后者為準備，相輔相成，實驗室應規(guī)范操作
2025/09/18 更新 分類：實驗管理 分享
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