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本文梳理回顧了我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解藥品驗(yàn)證管理監(jiān)管趨勢(shì)。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行色譜條件優(yōu)化，進(jìn)行雜質(zhì)定量測(cè)定方法的驗(yàn)證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測(cè)方法，同時(shí)為該類方法的驗(yàn)證提供更加科學(xué)全面的驗(yàn)證參數(shù)。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“工藝驗(yàn)證批次數(shù)”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于工藝驗(yàn)證批次數(shù)的技術(shù)問答，如下。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對(duì)消毒劑驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗(yàn)證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗(yàn)證的重要性。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證過程、影響因素、驗(yàn)證資料。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑產(chǎn)品有三個(gè)批量，上市申報(bào)時(shí)工藝驗(yàn)證使用哪個(gè)批量做驗(yàn)證，最大的批量嗎？多個(gè)規(guī)格時(shí)，上市申報(bào)工藝驗(yàn)證每個(gè)規(guī)格都需要做嗎？

2024/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2024/08/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物分析中，分析方法學(xué)驗(yàn)證是確保分析方法科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性的關(guān)鍵步驟。以下是分析方法學(xué)驗(yàn)證的具體步驟和常見問題的解決方案。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享