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  • 【醫(yī)藥答疑】藥品批準(zhǔn)文號及注冊證已核發(fā)，GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？

    1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

    2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 工藝規(guī)程和工藝驗證哪個先出來

    總的來說工藝驗證主要是在確定工藝規(guī)程之前進(jìn)行，通過實驗來驗證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

    2024/12/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 工藝驗證的12個原則

    工藝驗證的12個原則主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗證：一般原則和實踐》指導(dǎo)方針。

    2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥清潔驗證方案與報告撰寫

    下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），簡單介紹一下原料藥清潔驗證方案與報告撰寫。

    2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 資深研究員的藥物方法學(xué)驗證要點總結(jié)

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

    2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Minitab軟件要不要進(jìn)行驗證？

    我們公司使用minitab軟件進(jìn)行樣本量計算、CPk統(tǒng)計分析、MSA分析、DOE正交試驗，這個軟件要不要進(jìn)行驗證呢？ 我們沒有能力驗證怎么辦？

    2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 隔離器驗證策略的開發(fā)與研究

    文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項目設(shè)計和驗證策略，分享設(shè)計及系統(tǒng)驗證實施過程中的關(guān)注點及注意事項，為后期隔離器的設(shè)計和驗證提供參考。

    2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 清潔驗證，如何符合《清潔驗證技術(shù)指南》全生命周期三階段要求？

    本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗證的核心框架與實施要點。

    2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥物分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點

    根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 精講藥物分析方法學(xué)驗證思路

    本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享