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一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當進行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設(shè)備的清潔工藝。
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
本課主要和大家討論了開展條碼驗證和確認的目的；解讀了如何開展驗證和確認工作，包括檢驗設(shè)備要求、檢驗指標、指標評級和確認流程。
2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證
2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。
2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
清洗驗證測試用于驗證清洗流程和評估清洗步驟。清洗驗證測試能提供高質(zhì)量的反饋證明流程是受控的且達到了既定的標準。
2019/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗證，具體包括驗證指標和各指標的可接受標準，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測。
2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對原料藥工藝驗證的一些問題作了個人的探討。對工藝驗證的由來、定義、原因以及工藝驗證的三個階段作了簡單的討論與闡述
2019/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的驗證工作很早就被政府和世界衛(wèi)生組織所重視，生產(chǎn)管理的驗證是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)
2019/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。
2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須
2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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