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問(wèn)題：方法學(xué)驗(yàn)證不完整，發(fā)補(bǔ)要求做。有經(jīng)歷過(guò)方法驗(yàn)證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補(bǔ)的嗎？如果沒(méi)有，那么申報(bào)資料里方法驗(yàn)證部分是申請(qǐng)人定嗎，還是說(shuō)研制現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)才細(xì)看你的方法驗(yàn)證？

2025/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何進(jìn)行藥物的含量測(cè)定方法與驗(yàn)證？

2019/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射劑無(wú)菌保證工藝研究和驗(yàn)證

2020/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了可見(jiàn)異物檢查，如何培訓(xùn)及如何驗(yàn)證/確認(rèn)。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌器械研發(fā)與驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/05/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了溶出度分析方法驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)。

2022/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】如何制定濕熱滅菌的再驗(yàn)證策略?

2023/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證實(shí)踐要點(diǎn)。

2023/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MTBF可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。

2023/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享