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目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。

2024/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

遠程監(jiān)測設(shè)備可監(jiān)測的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國思瑞泰心國際公司（Stereotaxis）研發(fā)的 Genesis RMN?心臟電生理機器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)（以下簡稱“Genesis RMN?系統(tǒng)”）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“梅奧心磁”）正式啟動關(guān)于“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)（商品名：Titian提香）”用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的有效性及安全性NMPA臨床試驗。

2022/10/29 更新 分類：熱點事件 分享

中國器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會

2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高壓連接器電性能測試不良原因分析

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了心臟電生理醫(yī)療器械技術(shù)與市場分析。

2023/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了肌電電極技術(shù)原理與市場分析。

2023/03/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了電快速脈沖群(EFT)問題分析與定位。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電生理創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)與產(chǎn)品分析報告

2024/04/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享