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本文從裝備被接收的概率公式出發(fā)，考慮當(dāng)樣品無(wú)失效時(shí)這一特殊情況，對(duì)概率公式進(jìn)行簡(jiǎn)化，進(jìn)一步從理論上推導(dǎo)出了MTBF的置信下限及點(diǎn)估計(jì)公式，通過(guò)案例借用推導(dǎo)的公式對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了定量分析，有效的幫助了使用方對(duì)裝備可靠性的直觀了解，得到了生產(chǎn)方和使用方的認(rèn)可，同時(shí)為工程試驗(yàn)人員提供了一種可行的實(shí)施方案。
2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)產(chǎn)品牌乘用車在海南濕熱和新疆干熱氣候環(huán)境下暴曬1年，并對(duì)兩地氣候環(huán)境下的測(cè)量數(shù)據(jù)以及失效行為進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果表明，該國(guó)產(chǎn)品牌汽車海南和新疆整車暴曬的失效問(wèn)題均為外觀失效，失效原因主要集中在材料選擇不當(dāng)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理，兩種環(huán)境暴曬結(jié)果的差異表明零件設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮不同氣候環(huán)境的影響，并且零部件和材料的標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步完善。
2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來(lái)提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國(guó)需要通過(guò)深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。
2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。隨著國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)療器械行業(yè)政策密集出臺(tái)，法制化體系日趨完善。“十三五”期間，醫(yī)療器械行業(yè)政策出臺(tái)數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，從發(fā)文部門維度分析，藥品監(jiān)管方面發(fā)文數(shù)量最多。2020 年，醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境進(jìn)一步改善，集中采購(gòu)、醫(yī)保新機(jī)制、上市前和上市后監(jiān)管等各方面的新舉措對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要
2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了《中華人民共和國(guó)藥典》2020 年版三部中病毒性疫苗制品相關(guān)的增修訂情況，主要內(nèi)容包括品種收載情況及新增品種概述、增修訂品種及通則情況以及共性增修訂內(nèi)容等。對(duì)增修訂的特點(diǎn)及原因進(jìn)行分析，并提出了對(duì)下一步工作的建議，便于相關(guān)從業(yè)人員更好地理解和執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》2020 年版。
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過(guò)對(duì)新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定的暫停生產(chǎn)等行政管理措施法律性質(zhì)的分析，從藥品監(jiān)督管理部門依法行政及保護(hù)當(dāng)事人合法利益的角度出發(fā)，藥品監(jiān)督管理部門作出的暫停生產(chǎn)是一種過(guò)程性的行政命令行為，并非行政處罰或行政強(qiáng)制措施類型。若后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步作出行政處罰等行政處理決定，則針對(duì)該暫停生產(chǎn)的行政行為，當(dāng)事人一般無(wú)司法上
2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制藥用水直接影響藥品的安全，國(guó)內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化進(jìn)程，需要豐富國(guó)內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項(xiàng)目控制，進(jìn)一步健全我國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)滿足藥品國(guó)際化生產(chǎn)需求和促進(jìn)國(guó)際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對(duì)GC峰拖尾問(wèn)題的成因進(jìn)行分析并提出解決思路。
2024/08/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
繪制準(zhǔn)確的校準(zhǔn)曲線，直接影響到樣品分析結(jié)果的準(zhǔn)確與否。而斜率表示了校準(zhǔn)曲線的靈敏度，更是重要的檢驗(yàn)參數(shù)。
2024/10/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測(cè)之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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