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【問】實施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時進行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月13日，國家藥監(jiān)局召開GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責(zé)任，確保新版GB 9706.1及配套標(biāo)準(zhǔn)的實施工作平穩(wěn)有序。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 18268.1-2010及GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)更新，進行注冊檢驗和首次注冊時檢驗機構(gòu)非同一家，是否可行？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文只就所示路徑的爬電距離、電氣間隙的計算按照GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進行驗證，路徑的符合性或在文字中加以修改，不作判定。

2022/04/27 更新 分類：檢測案例 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實施日期的臨近，大家對這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個問題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?醫(yī)用電氣設(shè)備安全試驗GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享