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GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經從2023年5月1日起開始實施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標準時經常遇到哪些問題？
2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？
2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國陸續(xù)發(fā)布了55個9706系列補充標準，這些標準大部分的實施時間為2023年5月1號，有源醫(yī)療器械企業(yè)應于2023年5月1日前完成相應醫(yī)療器械產品的變更和驗證，符合新版9706系列標準的要求。
2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹GB9706.1第六章的檢測項目。對于a、b、c三條，產品一般會適用于其中的1-2條，比如是電網供電設備那就是a適用，如果為內部電源設備那么就是b適用，如果是雙重分類比如既是內部電源設備又是一類設備，那么a、b條款都適用，注意我們這里只是適用，適用后檢測所老師才會往下繼續(xù)判定是不是符合，如果符合檢驗結果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現在由于GB9706.1-2020標準升級，相應變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？
2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用電氣設備對應用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對設備的其他部分來說都會要求比較嚴格。所以，劃分設備的應用部分顯得非常重要?，F實中，醫(yī)療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計，大的設備如CT。有些時候，我們應該如何根據應用部分的定義來確定ME設備的哪些部分是應用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關于“應用部分”的定義中注2我們
2020/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械干式熒光免疫分析儀，如果按照GB 4793.1-2007 進行注冊，技術要求中還需要寫GB 4793.9-2013嗎，這個標準目前已經廢止。
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設備中有關電池的要求。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章簡述醫(yī)療器械關于風險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風險管理現狀，同時對GB 9706.1-2020相關要求在企業(yè)質量管理體系的風險管理過程中的應用進行探討。
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施。
2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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