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  • GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表

    GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)主要差異解析

    本文對GB 9706.1-2020 和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)主要差異進(jìn)行了解析。

    2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009對照表

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】可以在GB 9706.1-2020變更注冊的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請延續(xù)注冊嗎？

    請問可以在GB 9706.1-2020變更注冊的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請延續(xù)注冊嗎？

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB 9706.1-2020中，PEMS和PESS分別是什么？

    相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個概念——PEMS，且提到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計(jì)劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

    2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的產(chǎn)品主要安全特征與判斷

    GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

    2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB9706.1主要安全特征判斷

    自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

    2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB4793.1-2007中的出廠檢驗(yàn)介紹

    之前很多企業(yè)會對比GB9706.1-2007而將出廠檢驗(yàn)定為保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度，即我們俗稱的“老三項(xiàng)”測試，這樣的做法其實(shí)是不對的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明確規(guī)定：制造商應(yīng)對所生產(chǎn)的、同時(shí)具有危險(xiǎn)帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備100%的進(jìn)行附錄F的例行試驗(yàn)。今天來聊一聊GB4793.1-2007，主要是出廠檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定以及如何執(zhí)行這些實(shí)驗(yàn)。

    2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 絕緣材料的耐熱要求

    本文總結(jié)了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

    2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全要求新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020的基本性能介紹

    GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。

    2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享