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我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強標GB9706.1-2020的實施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強標GB9706.1-2020的在2022.5.1實施，目前我司正在進行因新標準實施導(dǎo)致的注冊變更中，預(yù)計2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因為新標準的實施而進行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒錯，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個紅色的指示燈常亮，但它并沒有按照YY0709要求進行閃爍？那么它是警告還是報警呢？警告和報警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報警（alarm）的區(qū)別。

2020/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1 系列標準中的要求強制嗎？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了GB 9706系列標準，哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于GB 9706系列標準及新舊標準的重大變化。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標準，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標準進行型式試驗。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實驗室或企業(yè)順利通過注冊檢驗的關(guān)鍵。以下清單匯總了標準中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉(zhuǎn)化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標準，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標準？

2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設(shè)備安全的基本標準，對內(nèi)置充電電池的指示器要求進行了詳細規(guī)定，旨在保障操作者的安全和設(shè)備的正確使用。本文將深入探討該標準中條款15.4.4的含義，以及如何通過合規(guī)的設(shè)計來滿足這一要求。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標準進行標準全項的電氣安全試驗是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進行有源醫(yī)療器械在送檢時必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對眾多元器件，我們該如何判斷哪些是關(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

2025/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展簡史。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享