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相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個(gè)概念——PEMS，且提到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中應(yīng)包括PEMS確認(rèn)計(jì)劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，相應(yīng)變更注冊(cè)是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊(cè)前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)應(yīng)用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對(duì)設(shè)備的其他部分來(lái)說(shuō)都會(huì)要求比較嚴(yán)格。所以，劃分設(shè)備的應(yīng)用部分顯得非常重要?，F(xiàn)實(shí)中，醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計(jì)，大的設(shè)備如CT。有些時(shí)候，我們應(yīng)該如何根據(jù)應(yīng)用部分的定義來(lái)確定ME設(shè)備的哪些部分是應(yīng)用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關(guān)于“應(yīng)用部分”的定義中注2我們

2020/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章簡(jiǎn)述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對(duì)GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經(jīng)從2023年5月1日起開(kāi)始實(shí)施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)經(jīng)常遇到哪些問(wèn)題？

2024/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實(shí)施。

2020/04/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對(duì)絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享