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在本文中，我們將學(xué)習(xí)如何以專業(yè)、系統(tǒng)且從容的姿態(tài)，開展 GMP 文件審核工作。

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何對(duì)GMP活動(dòng)中的“關(guān)鍵操作”進(jìn)行復(fù)核。

2025/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶你梳理新版醫(yī)療器械GMP關(guān)鍵變化，體系升級(jí)更加游刃有余

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對(duì)比

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)是否可以在夜間關(guān)閉？

2025/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

闡述 GMP 偏差報(bào)告的七大核心要求（問題描述、應(yīng)急措施等），強(qiáng)調(diào)規(guī)范記錄與系統(tǒng)改進(jìn)的重要性。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點(diǎn)，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對(duì)GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS 的編寫進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP藥監(jiān)飛檢的6個(gè)重點(diǎn)。

2022/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享