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在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗(yàn)”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來承擔(dān)取樣工作的。

2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡(jiǎn)單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長(zhǎng)，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)工具，并提供不同類型缺陷級(jí)別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)EU GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂計(jì)劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之前曾有報(bào)道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場(chǎng)。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報(bào)告，由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

色譜積分方法，最近幾年控制的比較嚴(yán)格，官方審計(jì)的時(shí)候甚至有要求將積分方法固定在SOP中，任何的積分方法修改都要經(jīng)過批準(zhǔn)。

2020/02/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

面對(duì)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問題，MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么？新版MDSAP審計(jì)方法為大家?guī)砹舜鸢浮?

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享