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在醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)中，正確理解Intended Purpose比許多人想象的更為重要。誤解或?qū)⑵渑cIntended Use混為一談，會(huì)導(dǎo)致審批或?qū)徲?jì)過(guò)程中的挫折。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，我國(guó)的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，我國(guó)目前執(zhí)行的是GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，那么，這兩種規(guī)范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各類(lèi)醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見(jiàn)稿）》

2019/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)布了華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司的GMP不符合聲明

2019/11/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于藥品制劑的清潔驗(yàn)證的相關(guān)問(wèn)題，F(xiàn)DA的回復(fù)。

2021/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享