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GMP對潔凈度的等級要求
GMP 潔凈車間空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新分類：生產(chǎn)品管分享
CFDI專家基于《PIC/S GMP缺陷分級指南》的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查缺陷分級研究
本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。

2023/06/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
原料藥中間體可以申請產(chǎn)線的GMP符合性聲明嗎？
通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新分類：法規(guī)標準分享
重磅，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》官方解讀！
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》（同時也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側(cè)重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。

2023/11/21 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP檢查的非GMP方面：檢查員如何確認企業(yè)負責人/生產(chǎn)負責人/質(zhì)量負責人為全職人員？
我國GMP第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

2024/12/21 更新分類：監(jiān)管召回分享
國際GMP對計量的要求及應(yīng)對
本文將從國際GMP對計量的要求、計量器具分級、接受標準和范圍制定、再校驗周期制定等方面，探討了符合藥品生產(chǎn)國際GMP的計量管理實現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國際市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

2025/08/04 更新分類：法規(guī)標準分享
良好操作規(guī)范 (GMP)
GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查

2015/08/30 更新分類：其他分享
GMP與SSOP的比較
GMP--良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和

2015/08/30 更新分類：其他分享
食品良好操作規(guī)范GMP
良好操作規(guī)范（Good manufacturingpractice,GMP）是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的自主性管理制度。良好操作規(guī)范在食品中的應(yīng)用，即食品GMP。良好操作規(guī)范以現(xiàn)代科學知識和

2015/08/30 更新分類：其他分享
結(jié)合生產(chǎn)實際有效地開展GMP再驗證
從目前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導致一些企業(yè)沒有嚴格

2015/08/30 更新分類：其他分享

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