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GMP飛行檢查核心要點(diǎn)

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月14日/15日，在美國(guó)北貝塞斯達(dá)舉行的ISPE無(wú)菌會(huì)議上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和歐盟合作修訂的歐盟GMP指南附錄1的修訂進(jìn)程：該文件處于最終通過(guò)階段。預(yù)計(jì)將在今年7月初至9月底之間發(fā)布。歐盟委員會(huì)目前正在等待PIC/S和WHO的審查。

2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識(shí)別和評(píng)估指南》等4份指南征求意見(jiàn)稿

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

認(rèn)證只是一種形式，取消GMP認(rèn)證，但GMP仍在

2017/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP概念，分析了執(zhí)行GMP可能存在的主要問(wèn)題、并對(duì)改善方法探討。

2021/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)GMP基礎(chǔ)知識(shí)問(wèn)答進(jìn)行了匯總。

2022/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

EU-GMP附錄一《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》（中英文對(duì)照版）

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要介紹藥品檢查公約/藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）和PIC/S GMP，比較PIC/S GMP與中國(guó)GMP（2010年修訂版）的差異。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度

2015/08/30 更新 分類：其他 分享