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對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》概念文，明確審計追蹤為強制要求!

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文羅列了近年來GMP檢查中的關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補救措施。如下，供大家參考！

2022/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以某一固體制劑企業(yè)為例，來共同學(xué)習(xí)和探討固體制劑綜合車間的GMP設(shè)計。

2023/01/31 更新 分類：檢測案例 分享

問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

2023/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實施要點，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將就新版GMP環(huán)境下中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理問題進行論述，以期為提高中藥飲片質(zhì)量提供參考。

2023/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟 GMP 問答近日新增了在外包活動方面的一個問答，涉及對于認證前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享