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作為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐盟MDR技術文件結構。
2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1、職責與權限 1.1國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心）承辦藥品GMP認證的具體工作。
2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會消息，歐盟官方網站近日發(fā)布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質量風險管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將于今年7月1日生效。 歐盟新
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產的 潔凈廠房 內的生產環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃
2017/04/13 更新 分類：生產品管 分享
本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。
2023/06/17 更新 分類：生產品管 分享
通常GMP符合性聲明與生產場地、原料藥是一一對應的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。
2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國GMP第二十條規(guī)定：關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
2024/12/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將從國際GMP對計量的要求、計量器具分級、接受標準和范圍制定、再校驗周期制定等方面，探討了符合藥品生產國際GMP的計量管理實現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國際市場需求，提升產品質量和市場競爭力。
2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件。
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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